常見問題解答

日期:2019-06-26 / 人氣: / 來源:未知

技術類問題

一、我的管理主機不顯示監控的溫濕度數值了,怎么辦?

回答:管理主機上是有電源開關鍵的,左右扳動管理主機的“開關鍵”讓設備重啟開機,可以恢復正常了。

二、我的監控系統檢測到了超出預警值的記錄,但是我的管理主機沒有報警怎么辦?

回答:溫濕度檢測系統可以檢測到我們庫房的環境溫度和濕度,但軟件和硬件也需要設置正確的報警區間才可以發出報警,可以在軟件上重新設置“報警參數”,管理主機就會恢復報警功能了。

三、我收不到系統發出的報警短信了,怎么辦?

回答:一般是因為短信報警器內的電話卡欠費或停機導致的這個問題,對短信報警器內的電話卡繳費或更換后就會發現又能夠收到報警短信了,另外還需要注意看自己的智能手機是否開啟了短信屏蔽功能。

四、我的保溫箱記錄儀有一段時間沒有使用,現在發現開不了機了,充電也沖不進去,怎么辦?

回答:保溫箱記錄儀內都安裝有蓄電池的,長時間不使用會造成電池處于低電模式。不過可以把記錄儀直接接在計算機的USB口來進行充電,充電一段時間后再開機,記錄儀就可以正常使用。

五、我的溫濕度軟件怎么也打不開了,怎么辦?

回答:重啟計算機,再運行軟件,運行就會正常。


六、冷鏈5S手機APP從哪里下載?
可以在安卓應用市場搜索“冷鏈5S”進行下載,也可以打開www.vcc5s.com掃描二維碼下載。
 

驗證類問題

一、驗證是從庫房布點開始嗎?

回答:1、驗證實施流程為:確定驗證方案→人員培訓及實施條件確認→運行確認及偏差處理→個項目實施、數據采集→數據分析及報告編制→驗證結果應用;2、驗證實施為:按照方案布點要求安裝驗證儀→實時觀察驗證數據(包括實時數據和歷史數據)→發現有疑問數據進行數據分析(如有偏差,驗證負責人確定偏差方法,負責確定偏差處理結果)→數據正常的進行項目測試→確定驗證各項采集的數據有效性→拆除驗證儀。


二、冷鏈驗證的目的就是重新確定合格的儲存空間。因為設備比如冷藏車,隨著使用年限的增加,合格的空間越來越小,每次驗證就會劃掉一塊,直到不能滿足藥品的儲存必須更換。而并不是一個設備每個位置都要全部合格才算合格。請問老師,對嗎?

回答:附錄5第六條   1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;此項目為“溫度分布特性的測試與分析”,其目的為“確定適宜藥品存放的安全位置及區域”;冷庫設備實際情況、冷庫藥品儲存區域的碼放情況,開門時限要求都會影響冷庫合格空間大小。2.驗證實施時結合適宜藥品存放的安全位置及區域確定、調整相關溫控設備的運行參數。


三、通過調整冷庫控制箱參數,增加輸入電流強度,以改善降溫速度,是否需要重新驗證?

回答:附錄5第六條  7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;增加輸入電流會影響制冷機的工作效率和冷風機的轉速,也會對冷庫氣流造成影響,需要重新做驗證確定確定適宜藥品存放的安全位置及區域。



四、庫驗證時必須是靜態嗎?還有車驗證時數據電腦中必須保存嗎?

回答:1、冷庫驗證可以按操作規程的要求正常工作,但進出冷庫必須有記錄。2、驗證期間冷庫、冷藏車、保溫箱溫濕度監測數據必須保留,藥監部門檢查時會核對相關數據。


五、探頭校準是不是可以由企業自己做,只要有經法定計量機構出具證書的數據采集器就行?

回答:依據附錄3《溫濕度自動監測》第十六條 企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。
校準必須是取得“中國合格評定認可委員會”認可的單位。依據計量部門相關規定,出具校準證書必須是取得“中國合格評定國家認可委員會”頒發的《實驗室認可證書》,校準報告CNAS標志及編號,其校準范圍、時限可以在“中國合格評定國家計量部門認可委員會”官網查詢。


六、什么樣的執照才算是有資格的第三方機構,好奇這個?

回答:現在國家沒有驗證許可和申報相關要求


七、問題
1、溫濕度監測設備校準和檢定,是每個設備都要校準檢定還是允許每個庫存做2個檢定合格的做比對?2、批發企業收集電子檢驗報告如何做到合法性和有效性?現在我們作為批發企業可以收集電子版檢驗報告嗎?

回答:依據附錄3《溫濕度自動監測》第十六條企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。
1、GSP要求只有校準,沒有比對,請結合省局對相關內容要求做;2、電子版的驗證數據和驗證儀校準報告企業可以現場確認其合法性和有效性,并作為驗證內容檔案的一部分進行存檔,北京龍邦提供有驗證數據和驗證儀校準報告的備份U盤供企業存檔。


八、企業只有常溫和陰涼藥品,溫濕度系統驗證包含探頭對比驗證后,那溫濕度探頭可以不用再拿去校驗嗎?

回答:依據附錄3《溫濕度自動監測》第十六條 企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。

九、冷藏車是否必須要做高溫與低溫驗證?

回答:冷藏車和保溫箱是在實時環境中運輸工作的,要做高溫低溫驗證,特別是在北方環境溫度低于2℃,冷藏車開啟的是制熱不是制冷,保溫箱冰排制備方法也不一樣,冷藏車要做高溫與低溫驗證,確定冷藏車、保溫箱是否達到要求。

十、關于溫濕度系統驗證,企業只有常溫和陰涼庫區,就是在倉庫庫區沒有變動的情況下,有沒有必要每年都委托第三方做系統性的驗證還是說自己公司做個回顧性的驗證也可以?

回答:有能力、有條件的企業當然可以自己進行溫濕度系統功能驗證。但是更多的企業由于自身比較缺乏驗證相關技術、設備、經驗,驗證方案不成熟,驗證實施過程中相關數據和記錄的缺少客觀性、真實性。出于技術和成本考慮,驗證自己做,不夠標準,但不做又不行,怎么辦?相比企業自己做驗證,第三方驗證擁有更高的真實性、可信度、實操性。如今第三方驗證,已經成為了驗證的一個趨勢,飛檢新形勢下,越來越多的企業選擇了第三方驗證,監管部門對第三方驗證的認可度也越來越高,既節省錢省時省力,又保證合規,何樂而不為呢?

作者:admin


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