GSP、藥批藥店飛檢條款匯總,值得收藏!

日期:2019-09-21 / 人氣: / 來源:未知

 

 

經營企業
 

1、飛檢常態化、聯合檢查常態化、不要心存僥幸。

2、 兩票納入飛檢日常工作

3 、為兩票制的順利進行;為保障配送企業的及時集中;在兩票執行前期的地方會進行飛檢

4 、有效克服地方的千絲萬縷的關系,有效及時清理市場

 

代理商、工業
 

 

1、供應商盡量走大型配送企業

2 、配送企業的歷史情況要了解

3 、不能為了短期利益而鋌而走險。就是節省幾個配送點的問題,這個工業銷售人員也應該正視一下。防止遷出蘿卜帶出泥。有效約束業務員的不理智行為

4 、高危產品、高危工業應回避,拒絕高差額誘惑;【全國大包品種、非新國家醫保品種、輔助重點監控機率大的品種。例如咀嚼片劑型都不在新版國家醫保目錄】

5 、繼續底價出貨操作的產品、企業及代理商

膽大妄為的代理商自然人很多,造成醫藥行業秩序混亂,所以國家要做實工業的第一主體責任

 

公司飛檢
 

(一)財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號

2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別(應收、應付、結余)

4.稅票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致

6.查工資表--發放工資記錄明細

 

(二)行政部

7.查員工花名冊--人員學歷

8.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

 

(三)采購部

9.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域

10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式

11.印章備案與最近購貨票據核對

12.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經營范圍(采購現場操作制做采購計劃:查超范圍,系統能否管控)

 

(四)銷售部

14.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間(均蓋鮮印章)

15.含特殊藥口復方制劑(蛋肽)回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(回執單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)

17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉(復方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數量較大(20 瓶/盒以上)

18.銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執業許可證》委托人身份證復印件、委托書)

 

(五)質量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

20.藥品質量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)

21.首營企業--審批流程(現場演練)隨機抽取檔案資料

22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程

23.供貨商檔案審批--審批表(相關人員系統審核、實際操作)

24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員

25.驗證--現場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

27.內審--專項內審(簽字、參與人員提問)

28.信息管理員--提問(維護、使用、設置權限、UPS)協助質量審核計算機權限控制(查權限管理有無漏洞)

 

(六)儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(上架)整件區

30.庫房面積--陰涼?常溫?

31.庫區面積總面積--陰涼庫?㎡ 常溫庫?㎡ 中藥飲片庫?㎡

32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)

33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發貨

35.保溫箱--現場演練操作裝廂(提問)

36.藥品儲存條件 --常溫? 陰涼?

37.特殊管理藥品--儲存管理 、收貨、驗收、復核、發貨操作

38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發貨、復核、送貨現場操作

 

八大檢查重點(20個子項目)
 

 

(一)質管人員

1、質量負責人--掛靠(現場拿制度抽取提問、問工資待遇)

 

(二)質量管理部

2、質量機構責任人--掛靠(提問參加過的內審時間、驗證參加人員,驗證公司名字)

 

(三)財務

3、應收、應付、余額(查有無過票行為)

4、員工工資表--查掛靠與實經營操作

 

(四)特殊藥品復方制劑

5、供貨單位資料(經營范圍、稅票、憑證、明細)

6、購買單位資料

A、有無現金購買—查單據憑證(相應委托人簽字)

B、查 2015 購買明細--購買數量較大者:重查--資質、銷售票據、回執單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數量、銷售數量、庫存數量

B、提供明細、相應批次隨貨單據、稅票、轉款憑證

C、供貨單位資料--經營范圍、開戶許可號與轉賬號與稅票中賬號是否一致

D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質量檔案

 

(五)冷藏藥品

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數據、交接單據)

9、冷藏應急--突發情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)

10、現場操作冷藏藥品發貨演練

11、現場演練冷藏藥品送貨環節(送達操作、數據如何給購買單位)

12、冷藏藥品--送達方式(考質量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質量的運輸工具

 

(六)計算機權限管控--打印紙質檔案(對應各人員查看系統)

13、信息管理員--隨意修改數據(有記錄?有審批?)

14、質量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權?

A、供貨商--采購(經理、內勤);供貨商經營范圍

B、購買客戶(銷售經理、銷售員、銷售內勒)、經營范圍

 

(七)、蛋肽藥品

15、胰島素 --購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質量信息、

16、專查進口產品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質板與系統內審批都看)

 

(八)、設施設備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(如何進入,如何操作,誰操作,數據是否能修改?)

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設備購買資料,付款,及稅票原件

 

藥店飛檢
 

16個如何接待GSP現場檢查

 

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種(危險品)

裝卸場所有遮雨棚

 

2、藥品儲存規范

功能分區及標識—待驗、退貨,拼箱、發貨,合格區(零整)、不合格庫,物料區,類別分區及標示—內服藥,注射劑,外用藥、非藥品,碼垛—批號,墻距、垛距,倒置,破箱,痕跡—驗收(找近期來貨),查至最小包裝,養護(儲存三個月以上和重點養護品種),零貨必須上架。

 

3、效期管理

催銷表(應有相關人員簽字)

 

4、設備管理

調溫、調濕、防塵、避光、防鼠、底架;庫房設備使用記錄,調控記錄

所有設備的設備檔案和維修、保養及檢驗紀錄。

重點:養護室設備。溫濕度調控設備,溫濕度監控系統、溫濕度監測系統現場檢查溫濕度條件,檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求,是否年檢?儀器、設備檔案。

 

5、庫房及環境

地面、墻壁、庫區平整光潔,門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理,無裸露。不能在庫房內存放藥品以外的物品。

 

6、營業場所

整潔衛生。不能在場所內放置不應有的物品,特別是藥品和各種無關票據等。

7、養護室檢查重點

藥品外觀質量檢查記錄和設備使用紀錄(要點在于使用時間是否合理?記錄不要給人留出提問切入點)。

驗收、養護人員現場操作現場操作:如何提取藥品;設備使用熟練程度;操作規范程度(程序,操作方式)。應熟練說出可見異物檢查合格標準

 

8、驗收員應檢重點

掌握職責要點。熟練驗收程序和內容:按隨貨憑證在待驗區接收藥品-檢查藥品外包裝(標簽內容)-中包裝(標簽內容)-小包裝(內容)-復原-做痕跡。

除抽樣針劑外(可見異物檢查),內包裝不打開,但要檢查:片劑(膠囊)搖動聽聲,粉劑輕捏。驗收記錄寫明結論和儲藏庫,簽字。(竅門:從檢查外包裝起,只看事物不看人,看到什么說什么)

 

9、養護員應檢重點

掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規定(條件、分類、碼垛),如何調控?解答:重點養護品種的確定原則和重點養護計劃的制定和確認程序。

熟練操作程序和內容,記錄完整,復原(痕跡)、驗收員、養護員共同注意:澄明度檢測(程序、方法)

 

10、保管員應檢重點

掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數,每個品種的零、整貨位。

會使用調控設備和作記錄。解答養護員對保管工作的指導內容。

 

11、復核員應檢重點

掌握職責要點。復核地點(發貨區)、復核內容(出庫票的全部內容)、復核紀錄(簽字)、拼箱原則。(拼箱程序)

 

12、業務員和開票員應檢重點

職責要點。合法客戶(質管科審核通過),銷后退貨程序

 

13、業務科長、采購(計劃)員應檢重點

職責要點。資質審核內容和標準;計劃管理(質管人員參與計劃編制,購進計劃和實際到貨的時序);購進程序。配合質管科做好資料收集和質量查詢

 

14、質管科長應檢重點

1)質量方針和目標。

2)如何行使質量否決權。(購進評審、藥品質量、工作質量、質量事故處理等)

3)不合格藥品的確認和處理程序。

4)質管員、養護員對業務員、保管員的指導內容。

5)掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區別和內容。

 

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

 

16、共同注意

a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員,迅速、準確的提供資料和接受現場檢查。

b、保管員和復核員要在庫房門口迎接,主動介紹自己的崗位,歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現場時,現場所有人員起立,待檢查人員確定詢問對象后其他人落座,必須在崗位上等候,隨時準備接待檢查。

d、回答問題時要儀態端莊、微笑作答,不得有小動作,不得拒絕回答。其他人不得代答。

e、聽清問題,簡要作答。不要解答沒問到的問題,更不要自我發揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質管科或有關人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋,按照相關規定說明問題,不可針對檢察員提問強行辯解。

g、陪同人員要按分工緊隨檢察員,不可使檢查員無人陪伴,密切注意其觀察重點,做記錄,傳達到有關人員預先準備。

h、禮貌 

11個藥店GSP風險管理教程
 

 

一、辦公場所及倉庫:保持地址一致!

1. 企業需確保實際經營地址及倉庫地址和《藥品經營許可證》上核準的完全一致,否則需及時申請相應的變更。

2. 辦公場所應配備適合企業實際經營工作需求的相關設施設備,同時需特別注意經營場所與倉庫計算機系統的實時對接聯網。

3. 企業倉庫亦需配備符合藥品安全、規范儲存要求的設施設備,包括溫濕度監測設備、溫濕度調控設備、存放藥品的相關設施設備等,特別是風險指數比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設施設備。

 

二、票據方面:開發票!開發票!開發票!

4. 企業需嚴格按照GSP規范要求,購進藥品時向供應商索取符合規范要求的發票。

5. 銷售藥品時向銷售客戶開具符合規范要求的發票,確保票賬貨款的一致性。數據上傳:出入庫都別忘了掃碼上傳!

6. 企業應及時對具有藥品電子監管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳,確保核注核銷。

7. 同時按各省藥監局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監管數據的上傳。

 

三、文件檔案:什么都留個“底”就對了!

8. 企業需建立及維護好各項檔案資料,包括文件管理檔案、設備檔案、養護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內審檔案、質量方針檔案、質量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應調查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。

 

四、人員管理:及時補缺,勿忘體檢!

9. 企業需自查現有各崗位人員是否符合GSP規范的相關資質要求,對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導致的崗位人員缺失的情況,需及時按照GSP規范要求配備,特別是需要執業藥師資格的企業質量負責人和質量管理機構負責人務必在職在崗的,否則隨時會有撤證的風險。

10. 對新上崗的人員需做好相應的崗前培訓,老員工需繼續按照年度培訓計劃要求進行外部和內部的繼續教育。

11. 對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢,對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。

 

六大檢查要點(38個子項目)
 

(一)財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號

2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別(應收、應付、結余)

4.稅票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致

6.查工資表--發放工資記錄明細

 

(二)行政部

7.查員工花名冊--人員學歷

8.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

 

(三)采購部

9.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、

委托范圍、委托時間、委托區域

10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式

11.印章備案與最近購貨票據核對

12.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬

13.供貨單位--經營范圍(采購現場操作制做采購計劃:查超范圍,系統能否管控)

 

(四)銷售部

14.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間(均蓋鮮印章)

15.含特殊藥口復方制劑(蛋肽)回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(回執單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)

17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉(復方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數量較大(20 瓶/盒以上)

18.銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執業許可證》委托人身份證復印件、委托書)

 

(五)質量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

20.藥品質量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)

21.首營企業--審批流程(現場演練)隨機抽取檔案資料

22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程

23.供貨商檔案審批--審批表(相關人員系統審核、實際操作)

24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員

25.驗證--現場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

27.內審--專項內審(簽字、參與人員提問)

28.信息管理員--提問(維護、使用、設置權限、UPS)協助質量審核計算機權限控制(查權限管理有無漏洞)

 

(六)儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(上架)整件區

30.庫房面積--陰涼、常溫。

31.庫區面積總面積--陰涼庫?㎡ 常溫庫?㎡ 中藥飲片庫?㎡

32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)

33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發貨

35.保溫箱--現場演練操作裝廂(提問)

36.藥品儲存條件 --常溫、陰涼。

37.特殊管理藥品--儲存管理 、收貨、驗收、復核、發貨操作

38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發貨、復核、送貨現場操作

 

八大檢查重點(20個子項目)
 

(一)

1、質量負責人--掛靠(現場拿制度抽取提問、問工資待遇)

 

(二)

2、質量機構責任人--掛靠(提問參加過的內審時間、驗證參加人員,驗證公司名字)

 

(三)財務

3、應收、應付、余額(查有無過票行為)

4、員工工資表--查掛靠與實經營操作

 

(四)特殊藥品復方制劑

5、供貨單位資料(經營范圍、稅票、憑證、明細)

6、購買單位資料

A、有無現金購買—查單據憑證(相應委托人簽字)

B、查 2015 購買明細--購買數量較大者:重查--資質、銷售票據、回執單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數量、銷售數量、庫存數量

B、提供明細、相應批次隨貨單據、稅票、轉款憑證

C、供貨單位資料--經營范圍、開戶許可號與轉賬號與稅票中賬號是否一致

D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質量檔案

 

(五)冷藏藥品

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數據、交接單據)

9、冷藏應急--突發情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)

10、現場操作冷藏藥品發貨演練

11、現場演練冷藏藥品送貨環節(送達操作、數據如何給購買單位)

12、冷藏藥品--送達方式(考質量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質量的運輸工具

 

(六)計算機權限管控--打印紙質檔案(對應各人員查看系統)

13、信息管理員--隨意修改數據(有記錄?有審批?)

14、質量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權?

A、供貨商--采購(經理、內勤);供貨商經營范圍

B、購買客戶(銷售經理、銷售員、銷售內勒)、經營范圍

 

(七)蛋肽藥品

15、胰島素 --購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質量信息、

16、專查進口產品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質板與系統內審批都看)

(八)、設施設備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(如何進入,如何操作,誰操作,數據是否能修改?)

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設備購買資料,付款,及稅票原件

友情提示

1、所有環節環環相扣,不可獨行。

2、 檢查批發同時也檢查相應的零售門店(做好兩手準備)

3、絕對不可造假

4、不要有攪性心理,沒有捷徑可走

5、工作實在做,按步就班

文章綜合整理于網絡

作者:龍邦科技


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